为切实保障公众用械安全，强化医疗器械全生命周期质量监管，辽宁省药品监督管理局于近日正式启动了针对无菌及植入性医疗器械的专项监督检查行动。此次行动旨在通过系统性排查与精准化治理，有效防控相关产品风险，切实提升医疗器械生产企业的质量管理水平，守护人民群众生命健康安全。

专项检查将严格遵循《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，重点围绕生产环节展开。检查对象覆盖全省范围内所有无菌及植入性医疗器械生产企业，特别是那些生产高风险、使用量大、既往存在不良事件记录或监督检查发现问题较多的企业，将成为此次行动的“重中之重”。

本次行动的核心思路是“紧盯产品风险和问题线索”。检查内容将全面深入，主要包括：

1. 质量管理体系运行情况： 核查企业是否建立并有效运行符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系，重点检查设计开发、采购控制、生产管理、质量控制、不良事件监测、产品放行等关键环节的执行记录与合规性。

1. 生产环境与过程控制： 对于无菌医疗器械，重点检查洁净室（区）的环境监测与控制是否持续符合要求，灭菌过程是否经过确认和有效控制，无菌检验是否规范。对于植入性医疗器械，则着重审查其原材料采购与追溯、特殊过程（如热处理、焊接、清洗等）的验证与控制、产品标识与可追溯性等。

1. 产品风险管控与不良事件监测： 检查企业是否建立了完善的风险管理程序并贯穿产品生命周期，是否按规定开展不良事件监测、报告、调查和评价工作，并对识别出的风险采取了有效的控制措施。

1. 既往问题整改落实情况： 对以往监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报等渠道发现的问题线索进行“回头看”，核查企业是否已采取切实有效的纠正预防措施，确保问题整改到位，防止同类问题重复发生。

为确保检查取得实效，辽宁省药监局将采取多项有力措施：一是组织精干检查力量，综合运用飞行检查、跟踪检查、体系检查等多种方式，增强检查的突击性和针对性；二是强化风险研判，利用抽检数据、不良事件报告、舆情监测等信息，精准定位风险企业和风险产品；三是坚持“零容忍”态度，对检查中发现的违法违规行为，将依法依规严肃查处，涉嫌犯罪的将及时移送公安机关；四是加强宣传引导，曝光典型案例，督促企业全面落实主体责任，营造社会共治的良好氛围。

通过本次专项检查，辽宁省旨在进一步压实医疗器械生产企业的主体责任，排查清除质量安全隐患，提升无菌及植入性医疗器械的整体质量安全水平，为公众构建更加坚实可靠的医疗器械安全防线，助力医疗器械产业的高质量健康发展。