为深入贯彻落实医疗器械监管相关法律法规要求，切实保障医疗器械产品质量安全，维护人民群众用械安全有效，省药品监督管理局驻庆稽查五处立足监管职责，聚焦风险防控，采取多项有力举措，扎实推进辖区内医疗器械生产企业风险隐患排查与化解工作。

一、 强化组织领导，周密部署安排
稽查五处高度重视此次风险隐患排查化解工作，成立专项工作组，由处领导牵头负责，制定详细工作方案，明确排查重点、责任分工、时间节点和工作要求。组织监管人员深入学习医疗器械生产质量管理规范及相关法规文件，统一思想认识，提升专业能力，为精准有效排查风险隐患奠定坚实基础。

二、 聚焦重点环节，实施精准排查
此次排查工作坚持问题导向，突出重点企业和重点产品。稽查五处结合日常监管、既往检查记录、投诉举报、抽检监测等信息，科学评估风险，将无菌、植入性、定制式义齿、疫情防控相关等高风险医疗器械生产企业列为重点排查对象。

排查内容覆盖医疗器械生产全生命周期关键环节：

1. 设计开发与验证环节：核查产品设计输入输出的合规性、设计转换的充分性、设计验证与确认的有效性。
2. 采购与生产管理环节：检查供应商审核与管理、主要原材料采购与检验、生产过程控制（尤其是洁净车间环境控制、关键工序和特殊过程控制）、产品标识与可追溯性落实情况。
3. 质量控制与放行环节：审查检验仪器设备校准与维护、检验操作规程执行、成品检验与放行记录的完整性、真实性与合规性。
4. 不良事件监测与体系运行环节：评估企业是否建立并有效运行质量管理体系，是否按规定开展不良事件监测、分析和报告，是否落实上市后产品跟踪与再评价要求。

三、 创新方式方法，提升排查效能
稽查五处采取“线上”与“线下”相结合、“自查”与“检查”相结合的方式，提升排查工作的广度和深度。

• 督促企业自查自纠：要求各生产企业对照法律法规和质量管理规范要求，全面开展风险自查，主动发现并报告问题，提交自查与整改报告。
• 开展现场监督检查：组织精干力量，对重点企业实施“飞行检查”、有因检查和体系检查，深入生产一线，通过查阅文件、现场询问、实地查看等方式，全面“体检”企业质量管理体系运行状况。
• 运用智慧监管手段：充分利用医疗器械生产监管信息平台等信息化工具，对生产许可备案、监督检查、抽检、不良事件等数据进行关联分析，动态监测风险信号，为现场检查提供精准指引。
• 实施风险会商研判：针对排查发现的风险隐患，及时组织内部会商，分析风险性质、可能造成的危害以及扩散范围，科学评估风险等级。

四、 坚持闭环管理，推动隐患化解
对于排查发现的风险隐患，稽查五处坚持“零容忍”态度，建立问题清单、责任清单、整改清单，实施销号管理，确保隐患整改到位。

• 依法分类处置：对一般性问题，责令企业限期整改；对存在严重缺陷或可能引发系统性风险的问题，依法采取暂停生产、召回产品等风险控制措施；对涉嫌违法违规的行为，坚决立案查处，保持监管高压态势。
• 强化跟踪问效：对完成整改的企业，适时开展“回头看”，核查整改措施的有效性和持续性，防止问题反弹。
• 推动责任落实：督促企业切实落实质量安全主体责任，完善内部质量管理机制，加强人员培训，从源头上提升风险防控能力。

五、 加强宣传引导，构建共治格局
在排查过程中，稽查五处注重监管与服务并重，加强法规宣传和政策解读，向企业传达最新监管要求，宣贯质量安全理念。通过组织召开风险警示会、培训交流会等形式，帮助企业深入理解法规要求，提升合规意识和质量管理水平，推动形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的社会共治格局。

下一步，省药监局驻庆稽查五处将持续强化医疗器械生产环节监管，将风险隐患排查化解工作常态化、制度化，不断完善风险防控长效机制，筑牢医疗器械质量安全防线，为促进医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全有效贡献监管力量。