医疗器械生产企业在销售自己生产的医疗器械产品时，是否需要另行申请《医疗器械经营许可证》，这是一个在行业中常见且重要的问题。根据中国现行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关配套规章，答案的核心原则是：通常不需要单独办理经营许可，但必须严格遵守生产质量管理规范并满足特定条件。

一、法规依据与核心原则

《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“医疗器械注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者进行医疗器械经营备案，但应当符合本条例规定的经营条件。”

这里的“医疗器械注册人、备案人”在大多数情况下就是医疗器械的生产企业。该条款明确了“生产-销售一体化”的合法性基础，即生产企业对其自身产品拥有完整的上市后责任，包括销售环节。

二、无需单独办理经营许可的关键条件

虽然无需另外的“经营许可证”，但这绝不意味着销售行为可以脱离监管。生产企业必须确保其销售活动满足以下所有条件：

1. 销售主体的一致性：销售方必须是该医疗器械产品的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》上载明的“注册人”或“备案人”。即公司名称必须完全一致。
2. 销售产品的限定性：只能销售本企业自己生产并已取得注册或备案的医疗器械产品。不得销售其他企业生产的医疗器械，否则就构成了纯粹的经营行为，必须依法申请《医疗器械经营许可证》。
3. 符合经营质量管理要求：虽然不持“经营证”，但其销售、储存、运输、售后服务等活动，仍需符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求。药品监督管理部门会对此进行监督检查。
4. 具备相应资质与条件：企业必须具备与其销售产品相适应的专业技术人员、仓储条件、质量管理机构和制度等。

三、需要特别注意的情形

1. 设立异地仓库或销售分公司：如果生产企业在注册地址以外设立仓库储存产品，或设立非独立法人的分公司、办事处等进行销售，通常需要向所在地省级药品监督管理部门办理 《医疗器械经营许可证》或进行经营备案（具体根据经营方式而定）。这是因为储存和销售地点发生了变化，超出了生产地址的范围。
2. 通过网络销售：如果生产企业要通过自建网站或第三方平台销售其自产产品，必须进行医疗器械网络销售备案，将相关信息向所在地省级药品监督管理部门备案。
3. 出口销售：产品直接出口到境外，通常不适用国内的经营许可制度，但需符合进口国的法律法规要求。

四、法律责任与风险提示

混淆“生产许可”与“经营许可”的范畴可能带来法律风险：

• 违法经营风险：若生产企业超范围销售其他公司的产品而未取得经营许可，将依据《医疗器械监督管理条例》受到没收违法所得、罚款等处罚；情节严重的，责令停业。
• 质量管理风险：即使销售自产产品，若在储运、销售环节不符合规范，导致产品失效、变质或信息追溯失灵，同样会面临监管处罚，并承担相应的产品责任。
• 商业合作风险：在与经销商、医院等客户合作时，对方有权利审核生产企业的合法销售资质。企业应能清晰出示《医疗器械生产许可证》和产品注册证，以证明其销售自产产品的合法性。

结论

总而言之，医疗器械生产企业销售其自行生产并获得注册/备案的产品，在主体、地点、产品范围均未发生变化的前提下，法律上豁免了另行申请《医疗器械经营许可证》的义务。这并非监管的“空白地带”，而是将销售环节的质量管理责任统一纳入了生产质量管理体系之中。企业务必建立覆盖全生命周期的质量管理体系，确保从生产到销售的所有活动都合法合规。在涉及异地储运、网络销售等特殊情形时，务必提前咨询当地药品监督管理部门，履行必要的备案或审批手续，以规避法律风险。