为保障医疗器械的安全有效，持续提升生产质量管理水平，依据最新法规与产业实践，现对2024年度医疗器械生产质量管理规范的核心培训要点梳理如下：

一、 法规框架与核心理念深化

1. 法规体系贯通：深入解读《医疗器械监督管理条例》及其配套规章（如《医疗器械生产监督管理办法》）与《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的内在联系与层级要求，明确企业主体责任的法律边界。
2. 全生命周期管理理念：强化从设计开发、采购、生产、检验到上市后监测的全链条质量管理意识，培训需着重讲解如何将质量管理活动有机嵌入产品生命周期各阶段。
3. 风险管控核心地位：全面贯彻基于风险的管理方法。培训应涵盖风险识别、分析、评价、控制及回顾的动态管理流程，特别是在设计开发、生产工艺验证、变更控制及供应商管理等关键环节的应用。

二、 关键过程控制要点强化

1. 设计与开发控制：强调设计输入输出的充分性、验证与确认的严谨性、设计转换的可行性以及设计更改的受控性。培训需结合实例，讲解如何建立并维护完整的设计历史文档（DHR）。
2. 生产与过程控制：

• 环境控制：根据产品类别，明确洁净区（如需）的环境监测、监控与维护要求。

• 工艺验证：重点培训特殊过程（如灭菌、无菌灌装、焊接等）的确认与再确认要求，确保过程持续稳定。

• 状态标识：强化产品、物料、设备与场所的清晰状态标识管理，严防混淆与差错。

1. 采购与供应商管理：建立并实施严格的供应商审核、评价与再评价制度。培训应指导如何对关键物料、组件供应商进行现场审核，并签订明确的质量协议。
2. 检验与质量控制：规范进货检验、过程检验与成品检验的标准与记录。强调检验仪器设备的校准、检定与维护，以及检验人员的资质与能力要求。

三、 体系运行与持续改进

1. 管理职责与资源保障：明确企业负责人、管理者代表及各职能部门的质量职责。培训需强调提供充足资源（人力、基础设施、工作环境）的必要性。
2. 文件与记录管理：构建层次清晰、管控有效的质量管理体系文件系统。重点培训文件的起草、审核、批准、发放、变更及作废流程，确保记录的完整性、真实性与可追溯性。
3. 不合格品控制与纠正预防措施（CAPA）：建立有效的不合格品识别、隔离、评审与处置机制。深入培训CAPA系统的启动、调查、分析、行动实施及有效性验证的全过程，强调其作为体系改进引擎的作用。
4. 内部审核与管理评审：培训内审员的审核技巧与独立性要求，确保内审能有效发现体系运行问题。管理评审应聚焦于质量方针、目标的适宜性以及体系改进的机会。

四、 专项与新兴领域要求

1. 无菌、植入性医疗器械特殊要求：针对这类高风险产品，深化灭菌过程控制、无菌屏障系统验证、洁净室操作规范及可追溯性（UDI）等专题培训。
2. 软件管理与网络安全：对于含软件组件或独立软件的医疗器械，培训需覆盖软件生命周期管理、版本控制、验证确认及网络安全（如数据加密、访问控制）的要求。
3. UDI（唯一标识）实施应用：指导企业准确完成产品标识、数据上传与维护，实现产品在生产、流通、使用各环节的精准追溯。

五、 自查与迎检 preparedness

1. 常态化自查机制：培训企业如何依据《规范》条款制定自查方案，定期开展系统性自查，并及时整改。
2. 应对监督检查：讲解药品监督管理部门监督检查的程序、重点及常见问题，指导企业如何做好现场配合、资料准备与沟通，促进检查的顺利、高效进行。

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2024年的培训工作应注重理论联系实际，通过案例研讨、模拟演练等多种形式，使从业人员不仅“知规”，更能“行规”。企业需将培训成果切实转化为质量管理体系的持续合规与优化动力，筑牢医疗器械安全底线，助推产业高质量发展。