医疗器械作为关系人民生命健康的重要产品，其生产与经营环节的规范性与安全性至关重要。日常书面检查是确保企业合规运营、保障产品质量的基础性监管手段。本文旨在梳理医疗器械生产与经营企业日常书面检查的关键内容，为企业自查和监管部门核查提供参考。

一、 医疗器械生产企业日常书面检查要点

医疗器械生产企业的检查核心是确保产品从设计到出厂的全过程符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求。

1. 机构与人员资质：

• 检查企业组织机构图、关键岗位（如企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术负责人等）的任命文件及岗位职责说明。

• 核实上述关键人员，特别是质量检验、无菌操作等特殊岗位人员的学历、职称、培训及健康证明文件，确保其具备相应的专业能力与资质。

1. 厂房、设施与设备管理：

• 检查厂区平面图、生产车间布局图（特别是洁净区/无菌车间），确认其与生产产品风险等级相匹配。

• 核查主要生产设备、检验仪器清单、台账、使用记录、维护保养记录及校准/检定证书（尤其是用于关键工序和最终检验的设备）。

• 检查环境监测记录（如洁净区温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等），确保生产环境持续受控。

1. 文件与记录控制：

• 检查质量手册、程序文件、管理制度、技术文件（如产品图纸、工艺规程、作业指导书、检验规程等）的受控与发放记录。

• 核查主要原辅料、包装材料的供应商审核记录、合格供应商名录、采购合同及质量协议。

• 审阅生产批记录，确认其完整性、可追溯性，包括从物料领用、各工序操作、过程检验到清场等全过程记录。

• 检查产品检验记录（原材料、过程品、成品）及检验报告，核对检验项目、标准、结果是否符合注册/备案的产品技术要求。

1. 设计开发与产品管理：

• 检查产品设计开发文档，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认及变更控制记录。

• 核查产品注册证/备案凭证及变更文件，确保生产活动在批准范围内。

• 检查产品标识（标签、说明书）的样本及管理记录，核对内容是否符合法规及注册要求。

1. 质量控制与不合格品处理：

• 检查质量管理部门独立行使职权的证据，如放行审核记录、不合格品评审处置记录、质量信息反馈处理记录。

• 核查产品留样观察记录、稳定性考察记录（如适用）。

• 检查内部审核、管理评审报告及纠正预防措施（CAPA）的实施记录。

1. 销售与售后服务：

• 检查产品销售记录，确保可追溯至终端用户（或经营企业）。

• 核查顾客反馈、投诉处理记录及不良事件监测、评价和报告记录。

二、 医疗器械经营企业日常书面检查要点

经营企业的检查核心是确保在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，保障产品在流通环节的质量安全与可追溯。

1. 资质与人员管理：

• 检查《医疗器械经营许可证》或备案凭证，核实经营范围和经营场所。

• 核查企业负责人、质量负责人、验收、仓储、销售等关键岗位人员的任命文件、身份证明、学历或职称证明及培训记录。

• 检查从事体外诊断试剂等特殊产品经营的人员相关专业背景证明。

1. 设施与设备管理：

• 检查库房平面图，核实库房面积、分区（待验区、合格区、不合格区、发货区等）是否符合经营规模与产品贮存要求。

• 核查冷链经营企业的冷库、冷藏车、冷藏箱（柜）及温湿度监测系统的验证报告、设备档案与运行记录。

• 检查普通库房及冷库的温湿度监测、调控与记录情况。

• 检查用于产品运输的车辆及相关设备的管理记录。

1. 采购、收货与验收：

• 检查供货者审核档案，包括其合法资质（生产/经营许可证、产品注册证）、质量保证协议等。

• 核查采购记录、随货同行单（票）。

• 审阅进货验收记录，核实记录内容是否完整（产品名称、规格型号、批号/序列号、有效期、数量、外观、包装、合格证明文件等），是否按规定进行验收。

1. 贮存与在库检查：

• 检查产品贮存状态，是否按分区要求存放，堆垛是否符合规定。

• 检查库存产品温湿度记录、在库养护或检查记录。

• 核对产品标签、说明书内容与注册信息的一致性。

1. 销售、出库与运输：

• 检查销售记录，内容是否完整（购货者名称、地址、联系方式，产品信息，销售数量、日期等），确保可追溯。

• 核查购货者资质审核档案（如为经营企业或使用单位）。

• 检查出库复核记录，确保发出的产品名称、批号、数量等信息准确无误，包装完好。

• 检查运输记录（特别是冷链产品），核实运输过程温度控制符合要求。

1. 售后服务与不良事件监测：

• 检查质量投诉、退货、召回等相关处理记录。

• 核查不良事件监测和报告制度及执行记录。

• 检查对供货者、购货者资质及产品合法性的定期自查记录。

三、

日常书面检查并非简单的文件堆砌审查，而是通过系统性的文件与记录追溯，验证企业质量管理体系是否有效建立并持续运行。无论是生产企业还是经营企业，都应树立“质量源于设计、成于生产、保于流通”的全生命周期管理理念，将书面要求切实转化为日常操作规范。建立真实、完整、可追溯的记录体系，不仅是应对检查的需要，更是企业落实主体责任、防控风险、保障产品安全有效的根本保障。企业应定期依据此类检查要点进行自查自纠，持续改进，共同筑牢医疗器械安全防线。